Arzneimittel für Kinder [DE][en][fr] 

Am 29.September 2004 hat die Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung über Kinderarzneimittel verabschiedet. In einer Erklärung hierzu heißt es, Ziel des Vorschlags sei es "die Gesundheit der Kinder in Europa zu verbessern, indem Erforschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zur Verwendung bei Kindern intensiviert werden".

Die pädiatrische Bevölkerungsgruppe der EU besteht aus ungefähr 100 Million Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen. Dies entspricht rund 20 % der Gesamtbevölkerung. Die Europäische Kommission ist zu dem Schluss gekommen, dass über die Hälfte der Arzneimittel, mit denen Kinder in der EU behandelt wird, nicht an Kindern geprüft und nicht eigens für die Verwendung bei Kindern zugelassen ist.

In einer Resolution vom Dezember 2000 fordert der Rat die Kommission daher dazu auf, Vorschläge vorzulegen, die sicherstellen sollen, dass neue Arzneimittel und auch diejenigen, die derzeit im Verkehr sind, den Bedürfnissen von Kindern entsprechen. Seitdem hat die Kommission zwei öffentliche Konsultationsrunden veranstaltet. Ihre Ergebnisse sind in den Gesetzesentwurf eingeflossen.

Bei der Ausarbeitung der Gesetzgebung haben Rechtsvorschriften in den USA als Vorbild gedient. Gesetze dort haben die Entwicklung von Kinderarzneimitteln durch eine Kombination von Anreizen und Verpflichtungen erfolgreich gefördert.

Die neue Verordnung wird Verbindungen zu geltenden EU-Rechtsvorschriften haben. Hierzu gehört eine Richtlinie (2001/20/EC), die an klinischen Tests teilnehmende Kinder schützt. Darüber hinaus haben einige Elemente einer Verordnung (EC 141/2000), die die Forschung und Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten erfolgreich vorangetrieben hat, als Grundlage für Bestimmungen des Entwurfs für die Verordnung gedient.

Die Kommission ist zu dem Schluss gekommen, dass die Marktkräfte allein nicht für die Entwicklung von Medikamenten, die den Bedürfnissen von Kindern gerecht werden, ausreichen. Aus diesem Grund hat sie einen Gesetzesentwurf vorgelegt, der Verpflichtungen, Belohnungen und Anreize schafft, um dieses Ziel zu erreichen.

Auf Grundlage dieses Vorschlags würde die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) einen neuen Ausschuss mit dem Namen ‚Pädiatrieausschuss' einrichten, der dafür zuständig wäre, zu bestimmen, in welchen Fällen ein potenzieller therapeutischer Nutzen für Kinder entstehen könnte und der darüber hinaus auch spezifische Studien anfordern würde. Der Ausschuss würde sich auf ein "pädiatrisches Prüfkonzept" einigen müssen, auf das sich Studien an Kindern stützen müssten. Studien an Kindern dürfen die Zulassung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen allerdings nicht verzögern. Daher kann der Ausschuss ein System der Zurückstellung für Studien an Kindern vorschlagen, die länger dauern als entsprechende Studien an Erwachsenen. (Der für Medizinprodukte und die Beziehungen zu den nationalen zuständigen Behörden zuständige EMEA- Ausschuss wird auch weiterhin für die Durchführung der für die Zulassung erforderliche Bewertung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zuständig sein).

Der Gesetzesvorschlag will Anreize zur Unterstützung der Forschung im Bereich der Kinderarzneimittel, neuer Medizinprodukte, patentgeschützter zugelassener Medikamente und patentfreier Medizinprodukte schaffen. Kinderarzneimittel für seltene Krankheiten würden einen speziellen zusätzlichen Schutz erfahren. 

Auf Grundlage dieses Vorschlags würden Informationen über die Ergebnisse der Studien an Kindern sowie über den Status der pädiatrischen Studien (Freistellungen und Zurückstellungen) in den Produktinformationen angeführt werden. Arzneimittel, die für Kinder zugelassen sind, würden zur leichteren Erkennung hinter dem Arzneimittelnamen mit dem Buchstaben ‚P' gekennzeichnet werden.

Der Vorschlag fordert die Mitgliedstaaten auf, auch selber Anreize für Forschung und Entwicklung zu schaffen. Die Kommission empfiehlt ihnen, zusätzliche Fortbildung für Ärzte und anderen im Gesundheitswesen tätigen Fachkräften, die an klinischen Prüfungen an Kindern teilnehmen, in Erwägung zu ziehen. Ferner wird die Investition in Infrastruktur, etwa in klinische Prüfzentren, angeregt.

Nach der endgültigen Annahme der Verordnung am 1. Juni 2006:

Der Generaldirektor der Europäischen Föderation der Verbände der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA),  Brian Ager, sagte, dass die neue Verordnung über Kinderarzneimittel Europas wichtige Rolle bei der Entwicklung innovativer Medikamente in der Welt verbessern werde und Europa somit andere Regionen der Welt, welche bereits den notwendigen Rahmen für die pädiatrische Forschung implementiert haben, um den Bedürfnissen dieses Bevölkerungsanteil an Patienten gerecht zu werden, einholen könne.

Hiltrud Breyer, Abgeordnete der Grünen im Europäischen Parlament begrüßte den Ausgang, wobei sie der Ansicht war, dass die Pharmaindustrie unverhältnismäßig für etwas belohnt worden sei, was sie sowie schon lange hätte tun sollen.

Francoise Grossetête, Berichterstatterin des Europäischen Parlaments bezüglich dieser Verordnung, sagte, dass die Verordnung über Kinderarzneimittel ein Beispiel dafür sei, welchen Mehrwert die EU den Bürgern im täglichen Leben bringe.  Sie sagte, ein Mitgliedstaat allein wäre nicht dazu in der Lage gewesen, eine Verordnung zu erarbeiten, von der alle Kinder profitieren würden.

Die International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) begrüßte die Annahme der Verordnung über Kinderarzneimittel und betonte,dass mehr Forschung und angemessene Zulassungsverfahren bei Asthmamedikamenten für Kinder notwendig sei. Die Ansprüche bezüglich der medizinischen Versorgung von an Asthma erkrankten Kindern unterscheiden sich von jenen erwachsener Patienten. Dies betreffe nicht nur die medikamentöse Behandlung und Dosierung, sondern auch die Art der Einnahme.

Frühere Kommentare:

In einer Pressemitteilung beklagt die 'European Generic Medicines Association' (EGA) den Mangel an Anreizen im Sektor für patentfreie Arzneimittel. Die Tatsache, dass es keinen EU-Forschungsfond für Kinderarzneimittel und dass der Schutz für Medikamente, deren Patent ausgelaufen ist, schwächer ist als in der Verordnung für seltene Leiden, beeinträchtige die Möglichkeit der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder weiter. Die EGA zweifelt an der ‚Angemessenheit' der vorgeschlagenen Ausweitung des Patentschutzes bezüglich der Budgets für Gesundheitsfürsorge.

Die Europäische Föderation der Verbände der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA)  begrüßt den Vorschlag, ist aber der Meinung, dass der Anreiz einer sechsmonatigen Verlängerung des Patentschutzes ein absolutes Minimum sei.

Laut der Confederation of European Specialists in Paediatrics (CESP) schließt der Vorschlag eine Gesetzeslücke, indem er die gezielte Forschung im Bereich der Arzneimittel für Kinder anregt. "EU-Gesetze zum Testen von Kinderarzneimitteln ist nicht nur für die Gesundheit von Europas Kindern entscheidend, sondern ist auch äußerst wichtig in Bezug auf die derzeitige und künftige Sicherung des vergleichbaren Vorteils der biomedizinischen Forschung in Europa," so Professor José Ramet. 

Die European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS)  unterstützt den Vorschlag ebenfalls; insbesondere die vorgeschlagene Ausweitung des Zeitraums der Marktexklusivität von Arzneimitteln für seltene Krankheiten von zehn auf zwölf Jahre (sofern die Anforderungen an die Daten zur Behandlung von Kindern erfüllt werden). EURORDIS hat jedoch gleichzeitig eine Stellungnahme veröffentlicht, in der sie Änderungen in zehn verschiedenen Bereichen vorschlägt. Die Organisation befürchtet vor allem, dass die Anreize für die Sponsoren nicht groß genug seien, die Vorschriften zu komplex (insbesondere für Klein- und Mittelbetriebe) und dass die Verpflichtungen, die den Sponsoren auferlegt werden sollen, nicht bindend genug seien, um die Ausarbeitung der erwarteten Berichte über Arzneimittel für Kinder sicherzustellen.

Die 'European Union Geriatric Medicine Society' (EUGMS) weist darauf hin, dass ein Großteil der Arzneimittel und Behandlungen für ältere Menschen nicht speziell klinisch geprüft wird.  Dies sei der Fall, auch obgleich der Anteil älterer Menschen in Europa zwischen 1993 und 2020 vermutlich von 3,9 auf 9,4 % ansteigen werde. Die Zahl der Menschen über 80 werde sich alle zehn Jahre verdoppeln.

EurActiv freut sich über  Stellungnahmen anderer Organisationen, die in diesem Dossier aufgenommen werden können.