Medizinprodukte

Zusammenfassung

Der europäische Medizinprodukte-Markt ist nach dem der USA der zweitgrößte in der Welt, gefolgt von Japan. Er steht für 30 Prozent des weltweiten Verkaufs und sein Umsatz wird auf 54,8 Milliarden Euro geschätzt. Der Sektor besteht aus innovativen und konkurrenzbetonten Unternehmen, die ungefähr 385.000 Menschen beschäftigen (Quelle: Eucomed Industrieprofil 2003). 

Die drei derzeit bestehenden EU-Richtlinien über Medizinprodukte wurde auf der Grundlage des im Bereich der technischen Harmonisierung angewendeten 'New Approach' ausgearbeitet, welcher auf einem Konformitätsbewertungsverfahren beruht, das gewährleisten soll, dass von Mitgliedstaaten benannte Stellen in das Verfahren einbezogen und festgelegte Normen eingehalten werden. Gemäß dem vom 'neuen Konzept' vorgesehenen Marktzulassungsverfahren können nur die Produkte, die einem Risikobewertungsverfahren unterzogen worden sind, auf den Markt gebracht werden.

• Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EC
• Richtlinie zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EEC
• Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EC ("In vitro" bezieht sich auf Tests, die außerhalb des Körpers und in einer künstlichen Umgebung an Proben ausgeführt werden, beispielsweise von Blut, Gewebe oder Urin)

Debatte

Richtlinie 1993/42 fordert die Kommission auf, innerhalb von fünf Jahren einen Bericht über das Inkrafttreten der Gesetzgebung zur Verbesserung des Rahmens und der Umsetzung einzureichen. Die Kommission beabsichtigte, Mitgliedstaaten vor Ende 2003 einen ersten Entwurf zur Überprüfung der Richtlinien 93/42/EC und 90/385/EEC vorzulegen. 

Im Juni 2002 unterbreitete eine medizinische Sachverständigengruppe einen 80-seitigen Bericht über Richtlinie 93/42. Die Ergebnisse des Berichts waren auf der Grundlage von Diskussionen mit Interessenvertretern und zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten zustande gekommen. Die Bereiche, in denen noch Verbesserungsbedarf besteht, sind folgende:

• Abgrenzung und 'Grenzprodukte'(Medinzinprodukte, in denen medizinische Substanzen vorhanden sind aber lediglich eine zweitrangige Rolle spielen, z.B. Verbandstoffe, die Desinfektionsmittel enthalten);
• Wiederverwendung von Produkten (Zuständigkeit der Mitgliedstaaten);
• Ordnungsgemäße Umsetzung klinischer Daten;
• Ernennungs- und Überprüfungsverfahren von benannten Stellen.

Stellungnahmen

Der Ständige Ausschuss Europäischer Ärzte (CPME) empfiehlt, dass ein neuer Gesetzesvorschlag zu Medizinprodukten, das System der technischen Sicherheitsüberwachung (ein Instrument, welches für die Überwachung der Sicherheit medizinischer Geräte genutzt wird) verbessern sollte. Der CPME schlägt vor, dass Produkte, im Fall von Abrenzungsschwierigkeiten, so klassifiziert werden sollen, dass die sichersten Überprüfungs- und Risikobewertungsverfahren gelten - d.h. diejeningen für Arzneimittel.

Minerva Malliori, EP-Abgeordnete und Berichterstatterin des Parlamentsberichts über die gesundheitlichen Folgen der Richtlinie 93/42/EEC, vertritt die Ansicht, dass die Richtlinie einen angemessenen Rahmen in Hinblick auf Sicherheitsaspekte und technologischen Entwicklung schaffe. Indes würde Malliori in diesem Zusammenhang:

• die Re-Klassifizierung einiger Produkte unterstützen;
• Herstellern den Zugang zu klinischen Daten ermöglichen;
• die Überwachung von Produkten, nachdem sie auf den Markt gekommen sind, verbessern;
• Mitgliedstaaten ermutigen, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass Produkte, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, nicht mehrmals benutzt werden;
• die Ernennung und das Monitoring von benannten Stellen verbessern. 

Die Europäische Konföderation der Handelsverbände für Medicalprodukte (Eucomed) ist dahingegen der Ansicht, der durch die Richtlinie 43/93/EC geschaffene Rechtsrahmen für 'Grenzprodukte' ermögliche eine gründliche Konsultation mit nationalen medizinischen Einrichtungen und das System funktioniere insgesamt gut.

In einem gemeinsamen Manifest haben Eucomed, der Patientenverband (PA), die Internationale Allianz der Patientenorganisationen (IAPO), der Europäische Medizinerverband (EMA) und der Ständiger Ausschuss der Krankenschwestern der EU (PCN) die EU dazu aufgerufen, die von Krankenhäusern, Wiederaufbereitungsanlagen und Herstellern durchgeführte Wiederverwertung von für den einmaligen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte zu regulieren. Die Gesundheitsverbände argumentieren, dass die Praxis der Wiederbenutzung von medizinischen Geräten, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, die Gesundheit und Sicherheit von Patienten sowie Pflegepersonal aufgrund des Risikos von Hepatitis und der Kreutzfeld-Jakob-Krankheit gefährde. Die Gruppe fordert, dass die Patienten gefragt werden sollten, ob sie mit der Wiederverwendung von Geräten einverstanden sind, angesichts des Infektionsrisikos sowie möglicher Funktionsstörungen.

Zeitplan

Der Vorschlag zur Änderung der Richtlinien über Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika soll im zweiten Viertel 2005 vorgelegt werden. 

Externe Links