Les dispositifs médicaux

En bref

Le marché européen des dispositifs médicaux est le deuxième plus grand marché au monde, derrière le marché américain et devant le marché japonais. Il représente 30% des ventes mondiales, pour une valeur estimée à 54,8 milliards d'euros. Extrêmement concurrentielle, l'industrie des dispositifs médicaux repose sur une recherche constante d'innovation ; elle emploie près de 385 000 personnes (Source : Eucomed Industry Profile 2003).

Les trois directives de l'UE concernant les dispositifs médicaux reposent sur la "nouvelle approche" en matière d'harmonisation technique, basée sur des procédures d'évaluation de conformité impliquant des organismes notifiés et reposant sur des normes harmonisées. Dans le cadre de la nouvelle approche, seuls les produits soumis à la procédure d'évaluation des risques peuvent être commercialisés.

• Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DDM)
• Directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA)
• Directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ("in vitro" fait référence aux tests menés sur des échantillons - de sang, de tissus ou d'urine par exemple - en dehors du corps vivant et dans un environnement artificiel).

Enjeux

La directive 1993/42 appelle la Commission à soumettre un rapport cinq ans après l'entrée en vigueur de la législation, en vue d'apporter des améliorations au cadre et à sa mise en oeuvre. La Commission avait prévu de transmettre aux Etats membres son premier projet sur la révision des directives 93/42/CE et 90/385/CEE avant fin 2003.

En juin 2002, le Groupe d'experts médicaux a produit un rapport de 80 pages sur le fonctionnement de la directive 93/42. Selon ses résultats, basés sur les débats organisés avec les parties prenantes et l es autorités responsables dans les Etats membres, les principaux domaines dans lesquels des améliorations sont nécessaires sont :

• les questions "limites " (dispositifs médicaux incorporant une substance médicinale dans un rôle secondaire au mode principal d'action de l'appareil médical, par exemple les pansements contenant un désinfectant ou les préservatifs enduits de contraceptifs) ;
• la réutilisation des dispositifs (compétence des Etats membres) ;
• la mise en oeuvre appropriée des données cliniques ;
• la désignation et le contrôle des organismes notifiés. 

Réactions

Le Comité permanent des médecins européens (CPME) estime que toute nouvelle proposition législative concernant les dispositifs médicaux doit améliorer le système de vigilance, seul outil actuellement disponible pour contrôler la sécurité des dispositifs médicaux. Le CPME suggère également que lorsqu'un problème limite se pose entre les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, les critères pour la classification des produits favorisent le régime le plus sûr, c'est-à-dire celui des produits pharmaceutiques.

La députée européenne Minerva Malliori , Rapporteure du rapport d'initiative du Parlement sur les implications an matière de santé de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, trouve que la directive constitue un cadre approprié concernant les conditions de sécurité et les évolutions technologiques. Dans ce contexte, néanmoins, Mme Malliori :

• soutiendrait la re-classification de certains dispositifs ;
• mettrait les données cliniques à la disposition des fabricants ;
• améliorerait la surveillance postérieure à la mise sur le marché ;
• encouragerait les Etats membres à prendre les mesures nécessaires visant à garantir la non réutilisation des dispositifs à usage unique ;
• et améliorerait la désignation et le contrôle des organismes notifiés. 

Eucomed, la Confédération européenne des associations de fabricants de dispositifs médicaux, constate que le cadre réglementaire actuel pour les produits "limites" établi par la directive 43/92/CE sur les dispositifs médicaux prévoit une consultation approfondie avec les autorités médicales nationales et que ce système fonctionne bien.

Dans un manifeste commun, Eucomed, l'Association des patients, l'Alliance internationale des organisations des patients, l'Association médicale européenne, le Comité permanent des médecins européens et le Comité permanent des infirmières de l'UE ont fait appel aux insitutions de l'UE pour qu'elles réglementent l'ensemble du processus de retraitement des dispositifs médicaux destinés à une utilisation unique par les hôpitaux, les reprocesseurs et les fabricants originaux. Les associations de santé font valoir que la pratique qui consiste pour les hôpitaux à réutiliser les dispositifs médicaux à usage unique met en danger la santé et la sécurité des patients ainsi que des membres du personnel soignant en raison des risques d'hépatite et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Le groupe estime que les patients devraient être invités à donner leur consentement informé à la réutilisation des dispositifs médicaux initialement conçus pour une utilisation unique, prenant en compte les dangers d'infection ainsi que la possibilité d'un défaut de fonctionnement du dispositif.

Dates clés

• Le groupe d'experts sur les dispositifs médicaux a étudié une première version de la proposition de Directive en octobre 2004 ; 
• La Commission réalisera une étude d'impact du texte, en partie sur Internet ;
• La DG Entreprises devait parvenir à un accord sur la version finale de la proposition en 2004 ; le texte sera ensuite soumis à une consultation inter-services, puis traduit dans les différentes langues de l'Union ; 
• La proposition sera soumise au Conseil et au Parlement au printemps 2005, après accord au sein de la Commission.

Le texte sera adopté dans le cadre de la procédure de co-décision.  

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