La législation sur les cellules et tissus humains[en][de] 

En juin 2000, au moment de l'adoption de la directive sur les dispositifs médicaux incorporant des dérivés du sang et du plasma humains (modifiant la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux), le Conseil et la Commission ont convenu que les dispositifs incorporant d'autres dérivés de tissus humains devraient être soumis à une législation spécifique.

Le 1er octobre 2001, le comité scientifique de la Commission sur les médicaments et les dispositifs médicaux émettait un avis sur les dernières avancées concernant l'ingénierie tissulaire.

De cet avis découlait une   proposition de directive déposée par la Commission en juin 2002, portant sur l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et des cellules humains. La proposition de directive visait à établir de nouvelles normes de qualité et de sécurité pour les tissus et les cellules humains utilisés dans la thérapie. Elle couvrait l'ensemble des cellules et tissus humains utilisés pour être appliqués au corps humain, mais excluait le sang et les produits sanguins (déjà réglementés en vertu de la législation communautaire), les organes humains ainsi que les organes, tissus et cellules d'origine animale. Seuls les tissus humains fournis par un donneur étaient couverts par cette proposition.

La proposition faisait valoir que puisque des centaines de milliers de patients subissent chaque année une forme ou une autre de traitement thérapeutique basé sur l'utilisation de tissus et de cellules humains, des règles communes dans toute l'UE relatives aux normes de qualité et de sécurité sont nécessaires. La nouvelle directive devait couvrir :

• l'établissement d'un registre des entités travaillant dans ce domaine dans toute l'UE ;
• les systèmes minimaux de qualité et de sécurité ;
• les critères professionnels et la formation continue ;
• les dispositions pour les inspections et les pénalités dans les Etats membres ;
• les normes minimales et les procédures obligatoires pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et des cellules humains.  

En septembre 2002, la DG Entreprises a conclu une consultation publique sur la "nécessité de disposer d'un cadre législatif pour l'ingénierie tissulaire humaine et les produits qui en sont issus". Les participants ont faire part de leurs avis sur : le cadre juridique de cette nouvelle législation ; la définition et le champ d'application de l'ingénierie tissulaire ; les grandes lignes d'un possible cadre juridique communautaire ; les questions d'autorisation et d'accès au marché ; ainsi que les aspects de la procédure d'évaluation. La Commission a reçu 51 contributions de fonctionnaires gouvernementaux/institutionnels, de l'industrie et de chercheurs/expert. 

Les principaux enjeux du débat sont les suivants :

• la définition des produits issus de l'ingénierie tissulaire par opposition aux produits pharmaceutiques, aux dispositifs médicaux et aux produits de thérapie cellulaires
• les facteurs de risque, tels que la contamination, la transmission de maladies et les cellules indésirables, engendrés par l'extraction et la manipulation des cellules, leur conservation, leur stockage et l'implantation des produits en résultant chez le patient
• les aspects éthiques, les échantillons pouvant venir à la fois de personnes vivantes et de cadavres
• la création possible d'un nouvel organe de réglementation de l'ingénierie tissulaire
• les essais cliniques des produits issus de l'ingénierie tissulaire. 

Dans sa réponse à la consultation menée par la DG Entreprises, le Comité permanent des médecins européens (CPME) prévient qu'il est important de réglementer strictement les conditions de prélèvement des échantillons de tissus. Dans l'UE, les échantillons originaux ne peuvent venir que de dons, issus soit d'un cadavre soit d'une personne vivante, ce qui suppose d'informer et d'obtenir le consentement de la personne ou de son successeur légal. Les conditions dans lesquelles les échantillons sont stockés après distribution et vente aux laboratoires ou aux entreprises qui traitent de tels échantillons doivent être encadrées de manière spécifique. Des mesures strictes doivent être prises pour éviter le risque de transmission d'agents biologiques indésirables. Pour garantir que les produits qui sont le résultat de ces procédures industrielles sont rendus accessibles à tous les citoyens européens, la distribution au sein et à l'extérieur de l'UE doit également être réglementée.

La Confédération européenne des associations de fabricants de dispositifs médicaux (Eucomed) a toujours fait pression pour l'adoption d'une législation paneuropéenne dans le domaine des produits issus de tissus humains. Eucomed souhaite que les produits implantés à une personne sur laquelle on a prélevé les cellules ou les tissus en question, de même que les produits dérivés d'une personne autre que le "receveur", entrent dans le champ d'application de la future législation communautaire. Eucomed explique dans sa réponse à la consultation de la Commission pourquoi il est nécessaire de disposer d'une législation spécifique au niveau de l'UE sur les produits issus des technologies médicales et contenant des tissus humains ou leurs dérivés.

L'Organisation européenne pour les maladies rares (Eurordis) a accueilli favorablement les efforts réalisés pour harmoniser l'utilisation des tissus et des cellules humains à travers l'Union européenne, qui serviront à faciliter et à accélérer le développement et l'utilisation de nouvelles thérapies pour toutes les maladies. Actuellement, un écart significatif existe sépare les différents pays de l'UE concernant l'attention et l'intérêt accordés à ce domaine de la médecine en développement rapide. Comme les patients victimes de maladies rares sont par définition isolés et géographiquement dispersés, une législation européenne pourrait permettre de faciliter l'accès de tous les patients aux nouveaux produits issus de l'ingénierie tissulaire. Eurordis soutient déjà l'harmonisation européenne dans ce domaine à travers la coordination d'un réseau européen de banques de matériaux biologiques (EuroBioBank) spécialisé dans la collecte de l'ADN, des tissus et des cellules de patients touchés par des maladies rares.

La Société européenne pour la chirurgie réfractive et de la cataracte (ESCRS, European Society of Cataract and Refractive Surgeons) a accueilli favorablement la Directive sur les normes de qualité et de sécurité lors de la manipulation des tissus humains et a notamment salué le fait que cette directive ait été rédigée après plusieurs consultations avec les groupes concernés tels que la European Eye Bank Association. La nouvelle proposition touchera directement la ESCRS car elle réglemente l'extraction, le contrôle et la greffe des tissus, y compris les tissus oculaires. Plus particulièrement, la ESCRS fait remarquer que la nouvelle directive chargera les ophtalmologistes (les médecins traitant de la structure, des fonctions, et des maladies de l'oeil) d'importer les tissus oculaires d'un pays dont les normes en matière de dons tissulaires sont conformes aux standards européens à travers une "banque oculaire" accréditée par l'UE, contrairement à la pratique actuelle qui consiste à commander ces tissus directement.