Médicaments pédiatriques [FR][en][de] 

La Commission européenne a adopté, le 29 septembre 2004, une proposition de règlement portant sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique. Un document de la Commission explique que ce projet de texte vise à "améliorer la santé des enfants européens en favorisant la recherche, le développement et la mise sur le marché de médicaments destinés aux enfants". 

Environ 100 millions de nourrissons, d'enfants et d'adolescents, soit 20% des habitants de l'Union européenne, composent la "population pédiatrique" de l'UE-25. La Commission estime que plus de la moitié des médicaments destinés à cette population de patients n'ont jamais fait l'objet de tests spécifiques, ni d'une autorisation explicite en vue d'un usage pédiatrique. 

Dans une résolution adoptée en décembre 2000, le Conseil a demandé à la Commission de formuler des propositions visant à garantir que les nouveaux médicaments, ainsi que ceux déjà en usage, soient parfaitement adaptés aux besoins des enfants. La Commission a depuis mené deux consultations impliquant les acteurs concernés, consultations dont les résultats ont été pris en compte dans le projet de législation. 

La Commission s'est notamment penchée sur la législation en vigueur aux Etats-Unis, qui est parvenue à stimuler le développement de médicaments à usage pédiatrique par un mélange de mesures incitatives et de dispositions contraignantes. 

Le nouveau règlement sera en lien avec la législation européenne existante, notamment la "Directive de l'UE sur les essais cliniques (2001/20/CE)", qui vise à mieux protéger les enfants impliqués dans des essais cliniques. Des éléments du "Règlement de l'UE sur les médicaments orphelins ((CE) 141/2000)", qui a contribué à favoriser le développement et la mise sur le marché de médicaments destinés à traiter des maladies rares, ont inspiré certaines dispositions énoncées dans la proposition de règlement sur les médicaments pédiatriques.

La Commission est arrivée à la conclusion que le libre-jeu du marché n'était pas de nature à permettre le développement de médicaments spécifiquement adaptés aux besoins des enfants. Elle a donc opté pour des moyens législatifs, comprenant à la fois des dispositions contraignantes et des mesures incitatives, afin d'obtenir un résultat satisfaisant dans ce domaine. 

La proposition prévoit que l'Agence européenne des médicaments (EMEA) mette en place un nouveau comité, appelé le "Comité pédiatrique", chargé de déterminer les cas dans lesquels un avantage thérapeutique peut être obtenu par le développement de médicaments adaptés aux enfants, et requérant donc des études spécifiques. Ce comité serait également responsable de l'évaluation et de l'approbation des "plans d'investigation pédiatrique" dans le cadre desquels seraient menées les études réalisées sur les enfants. Il serait enfin investi du pouvoir d'accorder des délais dans les cas où les études impliquant des enfants s'avèreraient plus longues que celles menées sur les adultes (le comité de l'EMEA en charge des médicaments à usage humain demeurerait en charge de l'évaluation du niveau de sécurité, de qualité et d'efficacité requis en vue d'une mise sur le marché).

La proposition de règlement prévoit également l'introduction d'incitations  destinées à stimuler les efforts de recherche en matière de médicaments pédiatriques, aussi bien pour les nouveaux médicaments, les médicaments sous brevet et les médicaments hors brevet. Une forme spécifique de protection additionnelle sera attribuée aux médicaments orphelins bénéficiant d'une autorisation en vue d'un usage pédiatrique. 

Selon la proposition, l'information concernant les résultats des études menées sur les enfants et sur le statut des études pédiatriques devrait apparaître sur les produits mis en vente. Les médicaments bénéficiant d'une autorisation en vue d'un usage pédiatrique porteront également la lettre 'P', afin qu'ils puissent être immédiatement identifiés. 

La proposition demande également aux Etats membres de mettre en place leurs propres mesures incitatives afin d'encourager la recherche sur de nouveaux produits. La Commission recommande aux Etats d'envisager de former des médecins et des professionnels des services de santé à la réalisation d'essais cliniques sur des enfants. Elle encourage également des investissements dans de nouvelles infrastructures, notamment dans la réalisation de centres d'essais cliniques.

Après l'adoption définitive du réglement le 1er juin 2006: 

Le directeur général de la fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA), Brian Ager, a déclaré : "Ce nouveau réglement relatif aux médicaments pédiatriques permettra à l'Europe de jouer de nouveau un rôle prépondérant dans le développement de traitements novateurs dans le monde et de rattraper son retard vis-à-vis d'autres régions du monde où les conditions nécessaires pour la recherche sur les médicaments pédiatriques ont été réunies pour répondre aux besoins des patients."

Le député européen Hiltrud Breyer (Verts/ALE), tout en saluant le résultat final, estime que l'industrie pharmaceutique "est récompensée de façon disproportionnée pour avoir fait ce qu'elle aurait du faire depuis le début."

La députée européenne Françoise Grossetête, rapporteur du Parlement sur le dossier, a déclaré que le réglement relatif aux médicaments pédiatriques était un exemple de la valeur ajoutée que l'UE pouvait apporter dans la vie quotidienne des citoyens. "Un Etat membre ne peut pas adopter tout seul une telle politique dont tous les enfants profiteront," a-t-elle indiqué. 

L'IPCRG (International Primary Care Respiratory Group)  salue l'adoption du réglement et souligne le besoin d'intensifier la recherche et de délivrer des autorisations adéquates pour les médicaments contre l'asthme chez les enfants. "Les enfants qui souffrent d'asthme ont besoin de traitements très différents des adultes ayant les mêmes problèmes, et ce aussi bien en termes de choix des médicaments et de leur dosage qu'en ce qui concerne le mode de prise de ces médicaments."

Dans un communiqué de presse, l'Association européenne des médicaments génériques (EGA) regrette le caractère "insuffisant" des incitations prévues pour le secteur des médicaments hors brevet, ainsi que l'absence d'un fond européen de recherche pédiatrique. L'EGA déplore également que la protection assurée pour les médicaments hors brevet soit moins stricte que celle prévue dans le Règlement sur les médicaments orphelins, et se demande s'il est "raisonnable" (comme l'envisage la proposition) d'étendre le champ couvert par les médicaments sous brevet - notamment d'un point de vue budgétaire.

"Nous devons améliorer la proposition de la Commission, car celle-ci ne traite pas de façon appropriée la question des médicaments hors brevet, pas plus que celle de la recherche universitaire", affirme le député européen allemand Peter Liese (EPP-ED). M. Liese souligne toutefois l'importance de la proposition et dit espérer que le texte puisse être approuvé par le Parlement "assez rapidement". 

La European Union Geriatric Medicine Society (EUGMS) relève qu'une majorité de médicaments et de traitements administrés à des personnes âgées n'ont jamais été fait l'objet d'essais cliniques sur des populations de cette catégorie d'âge. 

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