Médicaments génériques [FR][en][de] 

Si  les médicaments génériques peuvent s'afficher à des prix nettement plus bas que leurs équivalents "originels", c'est avant tout parce que leurs fabricants ne subissant pas les risques et les coûts liés à la recherche et au développement de médicaments innovants ; ainsi, les génériques étant composés de substances connues, sûres et efficaces, les tests précliniques et les essais cliniques habituellement requis avant toute mise sur le marché d'un nouveau produit pharmaceutique peuvent être remplacés par de simples études de bioéquivalence. 

Le marché européen des médicaments génériques représente aujourd'hui environ 7 milliards d'euros, soit une part encore relativement faible du marché des produits pharmaceutiques au sein de l'Union (dont la valeur s'élève à 70 milliards d'euros).  

La taille du marché des médicaments génériques varie considérablement d'un Etat membre à un autre. Les génériques représentent une part significative du marché global des produits pharmaceutiques dans des pays tels que l'Allemagne (41%), la Suède (39%), le Danemark (22-40%), le Royaume-Uni (22%) et les Pays-Bas (12%). Cette part de marché est beaucoup plus faible en Italie, en Espagne et au Portugal, où elle ne dépasse pas la barre des 1%, ainsi qu'en France, où les génériques ne couvrent que 3 à 4% du marché. De tels chiffres sont à comparer avec ceux du marché américain, où les génériques représentent 40% des  médicaments prescrits. 

Les disparités constatables au sein de l'Union sont le reflet des différentes politiques adoptées par les Etats membres. Les principaux facteurs susceptibles d'affecter la taille du marché des génériques sont les suivants : 

• la place dévolue aux nouveaux médicaments sur le marché ;
• les structures des prix et des modalités de remboursement ;
• les traditions nationales en matière de prescription et de distribution ; 
• la nature des obligations légales ; 
• l'existence (ou l'absence) d'incitations spécifiques visant à encourager l'utilisation de génériques.  

Dans certains Etats membres tels que le Royaume-Uni, l'Allemagne, les Pays-Bas et le Danemark, l'utilisation de médicaments génériques est encouragée, ces produits étant considérés comme un instrument permettant de contenir l'impact de la hausse des prix des produits pharmaceutiques sur l'évolution des dépenses de santé. Dans d'autres Etats tels que l'Espagne, la Grèce, l'Italie et la France, où le prix moyen des produits est bas, les produits génériques ne font pas l'objet d'une promotion active de la  part des organismes d'assurance-maladie. 

Certains pays ont néanmoins amorcé un changement de cap, et commencé à faire de la promotion des génériques l'un des axes de leur politique de réforme du système de santé. Ainsi, en France, les médecins signataires d'un accord avec la sécurité sociale doivent s'engager à prescrire les médicaments les moins chers, parmi lesquels figure une proportion importante de génériques.

• Le cadre réglementaire et la protection de la propriété intellectuelle 
  
  L'UE a récemment mené à bien la révision de sa législation pharmaceutique 
  (directive 2001/83/CE et règlement 2309/93). A l'issue d'une procédure de codécision egagée en juillet 2001, la Commission européenne, le Parlement et le Conseil sont parvenus à élaborer une position commune (adoptée par le Parlement en décembre 2003 et approuvée par le Conseil en mars 2004). La version finale du texte permet apparemment d'atteindre un compromis satisfaisant entre les différents intérêts en présence, comme l'atteste le fait qu'aucun groupe n'ait exprimé sa totale satisfaction au moment de la présentation de la version finale du texte. La nouvelle mouture de la législation pharmaceutique de l'UE introduit un certain nombre d'avancées importantes pour le secteur des génériques, notamment en rendant l'accès à ce type de médicaments plus facile pour les patients et les systèmes de santé publique. Les nouvelles dispositions renforcent également le niveau de protection dont bénéficient les entreprises pharmaceutiques innovantes, de telle sorte que celles-ci puissent être assurées de bénéficier de retours sur investissement suite au développement et à l'introduction de nouveaux produits sur le marché. 

  Les dispositions Bolar 

• L' "exemption Bolar" est une politique qui permet aux fabricants de génériques de préparer la production et les procédures réglementaires avant que les brevets n'expirent, de façon à ce que les produits puissent être prêts à la vente dès la fin du brevet, au lieu de devoir entamer une longue procédure préparatoire seulement une fois le brevet expiré. Bien que Bolar soit une caractéristique commune du droit des brevets dans beaucoup de pays (tels le Canada et les Etats-Unis), il n'existe pas dans l'UE. 

  Dans l'UE, le travail de développement et de test exigé pour déposer une demande ne peut avoir lieu qu'après l'échéance du brevet, ce qui aboutit à un retard d'environ 2 ans. Plus généralement, les travaux de développement et la première série de fabrication sont menés en dehors de l'UE, là où il existe des dispositions de type Bolar, et les médicaments génériques sont importés peu après l'échéance du brevet. Les exemptions Bolar sont en conformité avec les règles de l'OMC sur les aspects commerciaux des droits de propriété intellectuelle (TRIPS), et sont incluses dans la proposition de réforme de la Commission. 

• Substitution générique

  "Le droit des pharmaciens à la substitution générique" est une politique grâce à laquelle les pharmaciens sont libres d'outrepasser les décisions des médecins et de dispenser des médicaments génériques, même lorsque les médecins ont prescrit un produit de marque particulier, sans consulter le patient ou le docteur. Les adversaires de cette politique font valoir que les médecins devraient être capables de prescrire des médicaments de marque s'ils pensent qu'un changement de médicament pourrait influencer le résultat du traitement sur le patient. Un autre argument contre cette substitution est qu'elle donne aux médicaments génériques un avantage concurrentiel injuste. La politique de substitution est appliquée dans certains Etats membres de l'UE (comme la France), mais interdite dans d'autres (comme le Royaume-Uni).

Selon l'Association européenne des médicaments génériques (EGA) le manque de dispositions Bolar en Europe aboutit à une perte d'environ 1 milliard d'euros chaque année pour l'économie de l'UE - mettant l'industrie générique de l'UE dans une situation de désavantage concurrentiel sur le marché mondial des génériques. 

La Fédération européenne des industries et des associations pharmaceutiques (EFPIA) pense qu'une industrie pharmaceutique européenne solide dans son ensemble (y compris sa composante générique) est nécessaire. D'après Brian Ager, Directeur d'EFPIA, "Dans ce tableau général de la situation, le développement des médicaments génériques ne devrait pas compromettre la durabilité de la recherche pharmaceutique future. Autrement, puisque le centre de gravité en matière d'innovation pharmaceutique se déplace déjà de l'Europe vers les Etats-Unis, la capacité de l'Union européenne à générer ses propres produits innovants sera encore érodée." EFPIA est opposée à la substitution générique pour trois raisons : 

• Au cas où le patient éprouve des effets secondaires défavorables, les responsabilités respectives des fabricants, des médecins, des pharmaciens et des autorités sont ambiguës. 
• La substitution peut inciter les pharmaciens à donner la priorité aux considérations purement économiques sur les besoins des patients. Cela a pour conséquence la distorsion du marché et donne aux produits génériques un avantage concurrentiel injustifié. 
• Les conditions normales de marché devraient prévaloir au sein du marché européen. Les mesures de contrôle des prix minent la libre concurrence.  

L'EFPIA regrette également que la législation actuelle ne protège pas les données résultant de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques existants (par exemple le développement d'un nouveau dosage, d'une forme galénique ou d'une indication thérapeutique), tandis que les sociétés de médicaments génériques ont un fort intérêt économique pour ce type de développement de produits.