Révision de la législation pharmaceutique de l'UE [FR][en] 

La première directive européenne sur les produits pharmaceutiques (directive 65/65/CEE 1) est née en réaction au "désastre de la thalidomide" au début des années 1960. Elle visait à établir et à maintenir un niveau élevé de protection de la santé publique. Une décennie plus tard, deux directives importantes (75/318/CEE 2 et 75/319/CEE 3) ont permis d'introduire la reconnaissance mutuelle par les Etats membres de leurs autorisations nationales respectives de mise sur le marché.

Depuis 1985, un certain nombre de directives ont été adoptées afin de permettre la réalisation du marché unique européen pour les produits pharmaceutiques. Un nouveau système européen d'autorisation des produits pharmaceutiques est entré en vigueur en janvier 1995 (règlement 2309/936 et directive 93/41/CEE). Ce système met en place deux itinéraires pour l'autorisation des produits pharmaceutiques : une procédure "centralisée" passant par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) et une procédure de "reconnaissance mutuelle" dans les Etats membres choisis par le demandeur suivie d'une reconnaissance mutuelle des autorisations nationales de mise sur le marché.

Le Conseil a adopté en 1992 des directives sur la distribution en gros, la classification relative à l'approvisionnement, la dénomination et l'emballage, ainsi que sur la publicité sur les produits pharmaceutiques à usage humain. La pharmacovigilance (le contrôle de la sûreté d'un produit pharmaceutique durant sa "vie" sur le marché) a également été introduite au niveau communautaire pour exiger des Etats membres qu'ils établissent des systèmes nationaux pour rassembler et évaluer les informations concernant les réactions négatives aux produits pharmaceutiques et agir de manière appropriée si besoin.

"La révision 2001"

La Commission a commandé une évaluation détaillée du cadre réglementaire des médicaments à des consultants externes avec pour objectifs principaux :

• le maintien d'un niveau élevé de protection de la santé publique des Européens
• l'achèvement du marché intérieur des produits pharmaceutiques
• une réponse appropriée aux défis posés par l'élargissement de l'UE
• la rationalisation et la simplification du système autant que possible  

Sur la base de cette évaluation, la Commission a rédigé un rapport annonçant la  "révision 2001". En juillet 2001, la Commission a adopté une  proposition de réforme complète de la législation pharmaceutique de l'UE. La proposition de la Commission concerne en particulier le règlement 2309 (1993) qui pose le cadre législatif réglementant les produits pharmaceutiques, la directive 2001/83 sur les médicaments à usage humain et la directive 2001/82 sur les médicaments à usage vétérinaire. La révision vise à :

• achever le marché intérieur des produits pharmaceutiques
• renforcer le succès de l'Agence européenne pour l'évaluation de médicaments (EMEA)
• optimiser l'équilibre entre les procédures centralisée et décentralisée (plus de produits vont bénéficier de la procédure centralisée)
• améliorer l'accès aux médicaments nouveaux et innovants ainsi que la disponibilité de ces derniers
• améliorer les mécanismes d'autorisation et créer une "procédure d'enregistrement rapide"
• rendre les produits pharmaceutiques disponibles avant leur autorisation sur la base d'un "usage compassionnel"
• introduire des procédures plus claires pour l'industrie pharmaceutique et permettre des tests de médicaments avant l'échéance du brevet
• soutenir l'industrie européenne des génériques
• harmoniser la "période de protection des données" à 10 ans pour tous les produits pharmaceutiques
• garantir qu'une information valable et orientée vers les brevets est mise à la disposition des patients européens (et notamment améliorer l'information sur certains médicaments délivrés sur ordonnance)
• rationaliser, simplifier et rendre plus transparente la législation pharmaceutique, y compris le remplacement de la procédure de renouvellement de cinq ans par le système de surveillance renforcée de pharmacovigilance  

L'une des questions les plus controversées de cette révision est la proposition de modification de l'interdiction actuelle de faire de la publicité sur les médicaments obtenus par ordonnance directement auprès des consommateurs afin de permettre à des Etats membres d'autoriser les laboratoires pharmaceutiques à fournir de l'information directement aux patients souffrant du SIDA, d'asthme ou de diabète.

La révision de la législation pharmaceutique incorpore également les recommandations du Groupe sur les médicaments G10 mis en place par les commissaires Liikanen et Byrne en mars 2001, avec pour tâche de s'occuper des aspects "pratiques plutôt que législatifs". Le Groupe de haut niveau sur l'innovation et la fourniture de médicaments est composé de deux commissaires européens (Erkki Liikanen, Entreprises et David Byrne, Santé), d'un certain nombre de ministres européens de la Santé et de l'Industrie, de chefs de service des entreprises pharmaceutiques et des organisations de sécurité sociale ainsi que de représentants des patients.

Le 26 février 2002, le Groupe G10 sur les médicaments a adopté des recommandations visant à accroître la compétitivité de l'industrie pharmaceutique tout en maintenant des normes exigeantes de santé publique (voir EurActiv, 1 mars 2002). Une de ses principales recommandations était la nécessité d'établir un étalonnage (benchmarking) afin de répandre les meilleures pratiques et de créer un ensemble d'indicateurs de mise en œuvre. Le rapport final du groupe G10 a été publié le 7 mai 2002. La Commission a présenté une communication sur ce rapport final le 1er juillet 2003 (voir également EurActiv, 2 juillet 2003) et le Conseil a adopté ses propres conclusions le 22 septembre 2003 (voir également EurActiv, 23 septembre 2003).

Incorporant les recommandations de la commission "Environnement" du Parlement européen du 2 octobre 2002, les principaux résultats du vote en plénière lors de la première lecture au Parlement le 23 octobre étaient les suivants :

• soutien à la procédure centrale d'autorisation par l'intermédiaire de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour tous les nouveaux médicaments
• rejet de la proposition initiale de la Commission pour qu'un projet pilote permette la fourniture d'informations sur les nouveaux médicaments pour traiter des maladies telles que le SIDA, l'asthme et le diabète
• soutien à la proposition de la commission "Environnement" du PE d'une "période de protection des données" de 8+2 ans, ce qui signifie que les médicaments génériques seraient éligibles pour demander une autorisation 8 ans après que le médicament de référence a été approuvé, alors que la production et la vente du médicament générique autorisé sur cette base prendrait deux années supplémentaires 

Le débat autour de la législation pharmaceutique couvre principalement les domaines suivants :

• les règles de protection des données, notamment concernant la période pendant laquelle les entreprises engagées dans la recherche peuvent bénéficier de la protection des données rassemblées lors du développement d'un nouveau médicament
• l'information donnée aux patients : Faut-il permettre à des entreprises de fournir des informations sur les médicaments qu'elles produisent afin de traiter le SIDA, l'asthme et le diabète ?
• la pharmacovigilance (surveillance de la sûreté d'un produit pharmaceutique durant sa "vie" sur le marché)
• le fardeau bureaucratique dû aux procédures d'enregistrement 

Eucomed, la confédération européenne des associations de fabricants de dispositifs médicaux, craint que la révision de la législation pharmaceutique n'ait "un impact défavorable sur l'industrie européenne des technologies médicales. En effet, si elle est adoptée, la nouvelle définition du "produit pharmaceutique" pourrait être interprétée de façon à soumettre un grand nombre de dispositifs médicaux actuellement sur le marché à la législation sur les médicaments, en particulier concernant les produits "limitrophes". Si ces dispositifs devaient répondre aux mêmes règles que les médicaments, la procédure d'enregistrement pourrait prendre plusieurs années supplémentaires, augmentant ainsi considérablement le coût de "normalisation" par produit.

La Fédération européenne des industries et des associations pharmaceutiques (EFPIA) pense que la révision doit mettre fin à "l'overdose réglementaire" qui empêche les entreprises européennes de s'adapter aux nouvelles technologies et aux nouvelles pratiques en matière de recherche et de gestion d'entreprise telles que la nécessité de récompenser l'innovation. L'EFPIA est favorable à la proposition de la Commission visant à permettre à des entreprises de fournir des informations sur les médicaments délivrés sur ordonnance pour le traitement du SIDA, de l'asthme et du diabète pour une période d'essai de cinq ans. Concernant les règles de protection des données, l'EFPIA appuie la proposition de la Commission visant à garantir la protection des données rassemblées pour obtenir une première autorisation de vente pendant 10 ans, plus une année supplémentaire pour les données produites pour soutenir certaines nouvelles indications développées quand un produit est déjà sur le marché.

L'Association européenne des médicaments génériques (EGA) soutient les changements proposés par la commission "Environnement" du PE pour permettre aux médicaments génériques d'obtenir une autorisation 8 ans après que le médicament de référence a été approuvé.

Le Groupe pharmaceutique de l'Union européenne (PGEU) salue le "non" de la commission "Environnement" en ce qui concerne l'information sur les médicaments pour le SIDA, l'asthme et le diabète venant directement du fabricant. Le PGEU estime qu'il n'y a aucune garantie en place pour empêcher à l'"information" de devenir "publicité". En outre, le PGEU est favorable à une amélioration du carnet d'information du patient qui le rende plus pratique et plus attrayant.

Le Bureau européen des consommateurs (BEUC) s'oppose fortement à la proposition de la Commission d'autoriser la publicité directe sur les médicaments délivrés par ordonnance. L'organisation met en avant le fait que ce type de publicité engendrerait d'importantes augmentations de dépenses de médicaments et créerait des distorsions du "comportement de prescription" alors même que les patients ne seraient pas mieux informés. Les laboratoires pharmaceutiques "ne sont pas les mieux placés pour juger ce que les patients doivent savoir des effets secondaires, des solutions alternatives à la thérapie médicamenteuse, ou d'autres médicaments meilleur marché ou plus efficaces", estime Jim Murray, Directeur du BEUC.

Health Action International (HAI) et l'Alliance européenne pour la santé publique (EPHA) ont exprimé leur opposition à toute législation qui affaiblirait l'interdiction de la publicité à l'intention des consommateurs.