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La commission Environnement du Parlement européen a voté un rapport approuvant diverses propositions de la Commission destinées à encourager les laboratoires pharmaceutiques à développer des médicaments spécifiquement conçus pour les enfants.
Selon des chiffres fournis par la Commission, 50% au moins des médicaments donnés aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents n'ont jamais subi de tests visant à évaluer leur impact sur ces populations de patients très spécifiques. De nombreux médecins s'accomodent d'une telle situation en prescrivant des doses inférieures de médicaments pour adultes à leurs jeunes patients, bien que les organismes de ceux-ci ne soient pas nécessairement adaptés aux caractéristiques intrinsèques des produits ingérés.
Face aux risques sanitaires liés à cette situatio,, la Commission a présenté, en septembre 2004, une proposition législative prévoyant que les laboratoires pharmaceutiques soient obligés de soumettre chaque médicament à usage pédiatrique à des essais cliniques réalisés sur des enfants (selon le texte, la présentation des résultats des tests devrait en outre constituer un préalalable indispensable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour chaque médicament concerné).
La proposition de règlement prévoit en outre des mesures destinées à compenser ces contraintes nouvelles, dont le coût devrait être entièrement assumé par les laboratoires : ceux-ci bénéficieraient ainsi d'une prorogation de six mois de la période au cours de laquelle leurs produits sont couverts par des brevets (et ne peuvent donc être copiés par des fabricants de génériques).
LinksDossier: Médicaments pédiatriques [FR]
Analysis: Etude d’impact élargie sur la proposition de règlement relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie
Mercredi 13 juillet, la commission de l'environnement du Parlement européen a adopté (par 40 voix pour, 9 contre et 9 abstentions) le rapport de la députée Françoise Grossetête sur la proposition de règlement relative aux médicaments pédiatriques. La commission a notamment approuvé les mesures suivantes :
La commission ENVI s'est par ailleurs prononcée en faveur de la réalisation d'une étude d'impact visant à évaluer les conséquences d'une mise en oeuvre de la proposition de règlement. Un bilan devrait en outre être réalisé six ans après l'éventuelle entrée en vigueur du texte, souligne le rapport voté par les députés.
La Fédération européenne des industries et des associations pharmaceutiques (EFPIA), tout en ne se disant pas totalement satisfaite par le vote de la commission ENVI, a estimé que celle-ci avait souhaité favoriser un "équilibre les contraintes imposées aux laboratoires pharmaceutiques, obligés de mener des recherches souvent complexes et coûteuses dans le domaine pédiatrique, et le besoin de stimuler la recherche pédiatrique en Europe, en soutenant un mécanisme d'incitation simple et efficace".
L'Association européenne des médicaments génériques (EGA) estime que "la prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection génèrerait, pour les systèmes de santé européens, des coûts supplémentaires superflus pouvant atteindre deux milliards d'euros par an." L'EGA se dit également préoccupée par le vote d'un amendement supprimant l'obligation pour les fabricants de rendre disponible tout nouveau médicament pédiatrique dans l'ensemble des Etats membres, sous peine de ne pas bénéficier de la prorogation du CCP : sans une telle contrainte, les laboratoires pourraient choisir de ne commercialiser leurs nouveaux produits pour enfants que sur les marchés les plus rentables, privant ainsi certains Etats membres des dernières avancées en matière de médicaments pédiatriques.
Le Comité économique et social européen "espère que la Commission présentera bientôt une nouvelle proposition législative centrée sur les besoins des consommateurs de médicaments, plutôt que sur ceux des fabricants. Il s'agirait alors de créer un outil opérationnel facilitant et encourageant la collecte et la dissémination de données relatives à la disponiblité et à l'utilisation des médicaments, [...] mais aussi de définir des lignes directrices élaborées en coopération étroite avec les professionnels de la santé et les associations de patients, ce qui reviendrait à étendre l'application de la méthode ouverte de coordination à ce secteur."
(13 juillet 2005) 
(2-3 juin 2005)
(29 septembre 2004)
(30 mars 2005) [Amendements]
(11 mai 2005)
(13 juillet 2005)
(13 juillet 2005)
(5 juillet 2005)
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