Xavier Bertrand, le ministre français du travail et de la santé, a réclamé des réglementations européennes plus strictes sur le matériel médical suite au scandale sanitaire d'ampleur mondiale des implants mammaires défectueux français.
Le scandale a éclaté en France et serait la conséquence de contrôles nationaux insuffisants.
M. Bertrand a déclaré que l'UE devait exiger des fournisseurs de matériel médical, dont les implants, que la vente de leurs produits soit soumise au même type d'autorisation que celles exigées pour les médicaments.
Il a affirmé le 30 décembre dernier que les 30 000 femmes françaises qui avaient reçu des implants en silicone fabriqués par Poly Implant Prothèse (PIP) devraient se les faire enlever.
Le gouvernement français a également révélé avoir enregistré huit cas de cancer parmi les porteuses de ces implants.
Les prothèses PIP ont été retirées du marché en 2010 et la société a cessé ses activités. Les enquêteurs français examinent les accusations selon lesquelles l'entreprise utilisait du silicone industriel bon marché utilisé dans les produits électroniques, les matelas ou l'agriculture et donc non approuvé pour un usage médical.
Une approche commune
A la demande des Français, le Comité de sécurité sanitaire de l'UE, présidé par une commission de représentants de haut niveau des Etats membres nommés les ministres de la santé, a organisé une série de téléconférences sur le sujet dès fin décembre.
Lors de la dernière téléconférence de mercredi (4 janvier), les Etats inquiets ont demandé à la Commission de mettre au point une méthode commune pour évaluer le nombre de femmes concernées et les risques qu'elles encourent pour s'assurer qu'il n'y ait pas de confusion en raison d'approches différentes de la part des Etats membres.
Frédéric Vincent, le porte-parole du commissaire à la santé, John Dalli, a déclaré que la Commission avait soumis l'idée d'une évaluation commune et qu'elle s'en occuperait volontiers.
Les autorités nationales sont responsables de l'autorisation de ce genre de produits sur leur marché, a expliqué M. Vincent.
« Les prochaines propositions visant à réviser la directive sur les dispositifs médicaux, qui devraient être publiées au premier trimestre de cette année, feront état de mesures plus strictes sur la traçabilité des dispositifs de santé.
Sonnette d'alarme
En Grande-Bretagne, où entre 40 000 et 50 000 femmes auraient reçu ce type d'implants, le gouvernement s'apprête à révéler sa propre évaluation des risques.
Jusqu'à présent, le Royaume-Uni s'est montré moins alarmiste que la France. Les autorités n'ont répertorié que quelques cas de rupture et aucun lien avec des cancers quelconques, mais elles recommandent aux femmes qui se sont fait implanter ces prothèses de subir un examen médical.
Plus de 300 000 implants ont été vendus dans 65 pays au cours des 12 dernières années. L'Europe représentait une grande part de marché, mais plus de la moitié des implants ont été vendus en Amérique du Sud. Le Vénézuéla, tout comme la France, prend en charge l'opération chirurgicale des femmes souhaitant se faire enlever des implants PIP.
Mais comme au Royaume-Uni, les autorités bulgares, tchèques et roumaines conseillent juste aux femmes de se faire examiner par un médecin.
Environ 3300 implants « dangereux » ont été importés en Bulgarie et 1500 d'entre eux ont été implantés, selon Dnevnik, le partenaire bulgare d'EurActiv.
Les disparités entre les Etats membres et le manque d'informations sur le nombre de femmes ayant reçu ces implants inquiètent certains pays de l'UE, dont le Danemark, l'Espagne, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas et la Suède. La plupart des pays sont en train de réaliser des études indépendantes sur le nombre de femmes concernées et les risques qu'elles encourent sur leur territoire.
Il est recommandé aux femmes s'étant fait implanter des prothèses mammaires de consulter le chirurgien qui a réalisé l'opération ou un médecin.
