Forte division des eurodéputés sur l'éthique de la thérapie génique [FR][en][de] 

Le rapport de Miroslav Mikolášik (PPE-DE, Slovaquie) sur les médicaments de thérapie innovante a été discuté au Parlement européen le 23 avril 2007.

Le débat a opposé une alliance de députés européens des Verts et de centre-droit, aux groupes PSE, ALDE et GUE/GVN, en faveur d'un "paquet de compromis".

Les amendements ont été présentés le 18 avril 2007, après que la décision du rapporteur de soumettre les amendements éthiques au vote de la plénière a interrompu le trilogue informel. Ils donneraient au règlement un aspect de nouveau acceptable par la Commission et le Conseil. Ce paquet jouit également du soutien de l'industrie et des organisations de patients.

La nouvelle proposition de la Commission limite le nouveau règlement aux points techniques sans inclure de garanties éthiques, les dirigeants de l’UE laissant les questions d’ordre éthique aux Etats membres, dans le cadre du principe de subsidiarité. Le Conseil soutient le point de vue de la Commission.

Le rapporteur Miroslav Mikolášik (PPE-DE, SK) a désapprouvé le compromis d’ensemble négocié, par trois députés européens qui ne l'ont pas consulté : Roth-Behrendt (PES), Ries (ADLE) et Adamou (GUE/NGL), ainsi que par des représentants du Conseil et de la Commission. M. Mikolásik a déclaré que ces amendements ne recevaient ni le soutien des commissions parlementaires ni celui du rapporteur.

Le rapporteur est soutenu par quelques députés européens verts. L'instigateur des amendements éthiques au sein de la commission Affaires juridiques, Hiltrud BREYER (Verts/ALE, DE), a déclaré que la commission JURI était en droit de présenter des amendements sur les questions éthiques. 

La Gauche unitaire européenne et la Gauche verte nordique (GUE/NGL) "se rangent du côté des organisations de patients sur cette question, soutenant que les tentatives du rapporteur et d’autres députés européens pour repousser l’approbation de la législation en soulevant la question d'éthique iront à l’encontre du droit des patients au meilleur traitement ». Le député européen, Adamos Adamou, a déclaré : "Ce rapport soulève des questions éthiques sérieuses mais son but n'est pas d'harmoniser des normes éthiques mais de respecter les compétences nationales des États membres en matière d'utilisation de produits moralement sensibles. Le principe de subsidiarité forme la base de toute décision sur ce sujet, les pays peuvent donc décider quels types de produits peuvent être vendus sur leur territoire et quels autres devraient être interdits". 

Giles Chichester (PPE-DE, UK), s’exprimant au nom de la commission parlementaire Industrie, Recherche et Energie, a indiqué qu’il devait "désapprouver avec respect" le rapporteur Mikolášik, au sujet des amendements éthiques de la commission Affaires juridiques, qui, selon lui, prennent une direction rétrograde. 
Selon John Bowis (PPE-DE, UK), "le travail de l’UE est de garantir la sécurité et l’efficacité et les Etats membres doivent s'occuper des décisions d’ordre éthique". 

Frédérique RIES (ADLE, BE) a déclaré : "L’UE n’a ni le pouvoir ni le droit de légiférer sur les questions éthiques", réaffirmant que le Parlement avait également soutenu le financement européen pour la recherche sur les cellules souches tant qu’elle respectait les règles nationales.

Les entreprises biopharmaceutiques européennes (EBE) et la fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) ont appelé les députés européens à voter le paquet de compromis conclu entre le PES, l’ADLE et la GUE/NGL et à respecter les législations nationales des Etats membres sur les questions éthiques : "L’évaluation et la décision européennes ne priveront pas un Etat membre de son droit à rejeter un produit fondé sur les valeurs éthiques de l'UE".  
Les associations et les réseaux de patients sur la scène européenne et mondiale recommandent vivement l’adoption dans les temps du règlement. Ils demandent aux députés européens de faire en sorte que tous les produits de thérapie innovante soient évalués par la procédure centralisée d’évaluation technique de l’Agence européenne des médicaments (EMEA), qui garantirait un niveau d’expertise élevé et uniforme, tout en évitant les variations entre Etats membres. 

Sur la question spécifique de la recherche sur les cellules souches embryonnaires et les produits qui peuvent en dériver, les groupes de patients pressent les députés européens de "laisser les considérations autres que la sécurité et l’efficacité aux Etats membres, aux patients et à leurs familles".