MEP: New clinical trial rules will boost EU pharma research

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The European Commission's proposed regulation on clinical trials will help the European pharma industry to stop research centres from fleeing to Asia and America, says Philippe Juvin, a French centre-right MEP.

Philippe Juvin is a French MEP from the centre-right UMP party who is following health issues in the European Parliament. He was speaking to EurActiv's editor Frédéric Simon.

This interview is available in French only.

La Commission européenne vient de proposer un nouveau règlement visant à simplifier et harmoniser la façon dont sont conduits les essais cliniques en Europe. Pensez-vous que ce règlement peut contribuer à relancer la recherché médicale ?

Première observation, l'Europe perd régulièrement du poids dans le concert mondial des essais cliniques. Par exemple, entre 2007 et 2009, on est passés de 500 000 and 400 000 patients 'inclus' sur le territoire de l'Union – c'est-à-dire qui participent à un essai clinique. Donc on a une baisse de 20% en deux ans.

Pour quelle raison les grands industriels vont-ils 'inclure' ailleurs, en particulier en Asie et aux Etats-Unis ? D'abord parce que, administrativement, c'est plus facile – nous avons en Europe des règles extrêmement complexes et contraintes.

Et deuxièmement parce que nos règles sont non seulement complexes mais elles varient d'un pays à l'autre, notamment sur le nombre et l'implication des comités d'éthiques.

Quand vous voulez faire un essai clinique, il faut à la fois l'avis d'un comité d'éthique et d'une autorité administrative. En France par exemple, lorsque vous demandez l'avis d'un comité d'éthique à un hôpital, il est valable dans tous les hôpitaux de France.

Mais en Italie, quand vous demandez l'avis d'un comité d'éthique d'un hôpital A à Rome, il faut l'avis du comité d'éthique B à Rome si vous voulez inclure des patients dans l'hôpital B. Et si vous voulez faire des tests dits 'multicentriques' avec un hôpital à Milan, vous devez suivre la même procédure en obtenant l'avis du comité d'éthique de cet hôpital à Milan…

Donc la solution, ce serait de faire reconnaître les avis de comités d'éthique à travers toute l'Europe?

En réalité, on n'en est pas là, la proposition de règlement de la Commission n'est malheureusement pas allée jusque là. Mais le Parlement est là pour apporter sa plus-value.

Ce qu'il faut noter, c'est que dans les détails administratifs, on retrouve une complexité en Europe qui n'existe pas ailleurs. Et donc c'est cette complexité, cette hétérogénéité, que le règlement devrait contribuer à amoindrir.

Cette complexité est peut-être le résultat d'une volonté de protéger les citoyens et les patients contre d'éventuels abus. La complexité n'est-ce pas la contrepartie de cette volonté de protection ?

D'abord, je ne suis pas certain qu'on soit mieux protégés en Europe. La preuve c'est qu'on a eu des scandales alors même que nous avions des règles très contraintes. Donc c'est bien la preuve que ces règles ne mettent pas à l'abri, c'est plutôt leur utilisation.

Je crois qu'en fait la question c'est de trouver un équilibre subtil et intelligent entre la protection du patient qui participe à l'essai clinique, la mise en œuvre de ses droits, et de l'autre la nécessité de permettre la réalisation de ces essais cliniques.

Car il y a un certain nombre d'idées reçues. Il faut savoir d'abord que la majorité des essais cliniques en Europe, ne sont pas réalisés par l'industrie pharmaceutique mais par des services universitaires. Donc il n'y a pas de bulle lucrative derrière, le sujet n'est que l'amélioration des connaissances scientifiques. En France, 70% des essais cliniques sont réalisés en dehors de toute influence de l'industrie. Donc voir dans cette réglementation l'influence de l'industrie, c'est méconnaître la réalité des choses.

Le deuxième point, et c'est aussi important pour le droit du malade, c'est que dans les pays où il y a des essais cliniques, il y a un accès plus rapide qu'ailleurs aux nouvelles thérapeutiques. Pourquoi ? Parce que les praticiens savent les utiliser, parce qu'il y a des gens plus dynamiques qui vont vers l'innovation qui ne se contentent pas d'utiliser les vieilles molécules.

Bref, il y a une corrélation entre la participation aux essais cliniques et la mise sur le marché précoce de nouvelles molécules.

Donc selon vous, la proposition de la Commission va stimuler l'innovation ?

C'est à la fois un enjeu industriel évident et c'est un enjeu d'accès aux soins nouveaux.

Parce que le jour où on ne fera plus d'essais cliniques en France, en Allemagne ou en Italie, et qu'on les fera en Asie, eh bien il n'y aura plus de sociétés de recherche et développement. L'industrie pharmaceutique n'aura plus que des agents commerciaux qui vendront des produits qui auront été développés ailleurs, ce qui entrainera la disparition d'une activité industrielle importante. Et en plus le patient européen sera servi le dernier. 

D'un point de vue industriel et de protection des patients, vous saluez donc la proposition de la Commission ?

Oui, la philosophie de ce texte, on l'attendait depuis longtemps.

En revanche, peut-être pourrait-il aller plus loin vers plus d'harmonisation. Je suis de ceux qui pensent qu'il faudrait des autorisations administratives qui soient valables sur tout le territoire de l'Union. Et des comités d'éthique qui soient au moins valables par pays parce c'est vrai qu'il y a des différences d'appréciations éthiques d'un pays à l'autre.

Je ne demande pas qu'un comité d'éthique français donne son aval pour une pratique en Bulgarie, ni l'inverse, la question n'est pas là. 

Vous voulez dire qu'il y a des barrières culturelles ?

Oui, il y a des niveaux d'appréciation différents, donc l'homogénéisation éthique demande encore à être affinée. On le voit bien au Parlement européen, tous les textes qui soulèvent des questions d'éthique ou de valeurs morales sont âprement discutés au-delà des barrières politiques.

La reconnaissance mutuelle des décisions de comités d'éthique n'est donc pas à l'ordre du jour ?

Non, on n'est pas prêts. L'homme européen, s'il existe, n'existe pas encore en matière d'éthique.

Et des comités d'éthique nationaux, c'est une idée qui pourrait passer selon vous ?

C'est une idée qui me paraît indispensable, qui avait été caressée à l'époque de la première directive sur les essais cliniques il y a une dizaine d'années. Mais ils n'étaient pas allés jusqu'au bout, à part dans certains pays comme la France.

Je pense qu'il faut aller au-delà. Et je salue le fait qu'il s'agisse d'un règlement car l'ancienne directive avait beaucoup souffert du fait que les états avaient rajouté des couches nationales à la législation européenne. Ceci à conduit à une inflation administrative et le nouveau règlement que la Commission a mis sur la table devrait réduire ces éléments.

Le fait que la directive ait été changée en règlement, est-ce une idée qui devrait trouver un écho favorable au Conseil et au Parlement ?

Oui, je pense d'abord que tout le monde attend quelque chose. Si on ne fait rien, d'ici quelques années il n'y aura plus d'essais cliniques en Europe.

Donc ce n'est pas une idée qui va porter à controverse ?

Non. Bien sûr comme tout les règlements, ça fait un peu peur et il va y a voir des lobbies qui vont dire que 'chez moi c'est différent' sauf que de toute façon, au bout du compte, les gens vont voir qu'il n'y a pas le choix.

C'est pour ça qu'on ne doit pas imposer un comité d'éthique européen même si on doit tendre à homogénéiser les pratiques. Je ne crois pas à cette affaire là et ce n'est pas proposé de toute façon. On n'a pas franchi cette ligne là mais pour le reste, on va pouvoir trouver une homogénéisation.

Par exemple, dans la dernière directive, certains états donnaient à l'autorité administrative le pouvoir de demander un certain nombre de documents et d'autres donnaient ce pouvoir aux comités d'éthiques. D'autres le donnait aux deux comités et donc en réalité lorsqu'on faisait des essais multicentriques, même si c'était pour des motifs purement académiques, il fallait à chaque fois se plonger dans des règles différentes. Et c'est pour ça que l'étude multicentrique – c'est-à-dire sur plusieurs centres – est extrêmement difficile à réaliser en Europe.

Multicentrique, c'est-à-dire dire dans plusieurs pays différents ?

Non. En fait, il y a deux types d'essais cliniques. Les 'unicentriques', où il y a un seul centre investigateur, dans un seul service hospitalier, par exemple à Paris. Si le même test est conduit à Marseille, Tours et Bastia, ça devient un essai 'multicentrique'.

Et donc les essais multicentriques internationaux, conduits dans plusieurs pays, ça devient très compliqué. Et le but c'est de les simplifier.

Sur le volet ré-industrialisation, quelles seraient selon vous les autres mesures nécessaires pour relancer la recherche, l'innovation et la production en Europe ?

La production, elle se fait relativement bien, ce n'est pas le vrai problème. La question elle est plutôt sur la recherche et le développement. Et là, ce qui marche et qui peut avoir un effet rapide, ce sont les crédits impôt-recherche qui ont été développés en France par exemple et en Irlande. Ce qui marche aussi très bien – et là on revient sur les essais cliniques – c'est de trouver les formules pour faire travailler à la fois la recherche privée et la recherche publique.

C'est-à-dire créer des ponts entre la recherche universitaire et l'industrie. En France, c'est encore assez tabou et sujet à controverse…

Oui, mais il faut qu'on évolue là-dessus parce qu'on voit bien que la recherche aujourd'hui qui est la plus performante, c'est cette recherche très fluide avec des échanges d'information.

Par exemple, j'ai été membre de la commission nationale sur la maladie d'Alzheimer, et on a été frappés par le fait que des gens excellents travaillaient dans leurs domaines  sans discuter avec d'autres personnes. C'est-à-dire que l'anatomopathologiste ne discutait pas avec le radiologue qui ne discutait pas avec le  biochimiste. Et la recherche transnationale et la mise en place d'outils qui permettent ces collaborations sont des outils extrêmement performants.

De la même manière la recherche, ça ne se fait pas dans son coin, il faut une masse critique de chercheurs, d'études, pour acquérir une technique de la recherche, un savoir faire, des échanges intellectuels, etc.

Des pôles d'excellence ou des 'clusters' comme on dit ?

Oui c'est cette capacité à réunir en un lieu – y compris géographique car il doit y avoir des échanges informels – des gens qui travaillent dans les domaines des sciences de la vie.

Peu importe que ce soit des gens qui travaillent sur le cerveau, la hanche ou le rein, on sait que c'est la masse critique de chercheurs qui produit la matière intellectuelle. Quand on est seul, ça ne marche pas.

Et puis après, il y a les questions de mise sur le marché, mais ça, on y répond peu à peu assez bien, on homogénéise les règles donc le processus est en marche et va dans le bon sens.

Vous disiez que le problème en Europe n'est pas la délocalisation de la production mais plutôt la délocalisation de la recherche. C'est un peu le contraire de ce qui se passe dans d'autres industries…

Oui, c'est un peu l'inverse. Nos pays ont vu la recherche et développement disparaître au profit des seules activités de production. Et la production redevient importante car les médicaments devenant de plus en plus complexes, la qualité de la fabrication influe considérablement sur la qualité du médicament lui-même.

Ce qui était moins un sujet il y a quelques années, ça le devient de plus en plus donc c'est pour ça qu'on préfère les produire chez nous.

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